某医药厂洁净区管控办法.docx

某医药厂洁净区管控办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关行业基础标准，结合企业洁净区管理实际，解决当前洁净区操作不规范、交叉污染风险高、环境监控不到位等问题。核心目标是规范洁净区作业行为，防控微生物污染风险，提升产品质量稳定性，降低运营成本。

1、明确洁净区各区域操作规程与人员行为规范；

2、落实环境参数监控与记录制度，确保数据真实有效；

3、强化物料传递与人员流动管控，防止污染扩散。

(二)适用范围：覆盖洁净区生产车间、物料存储区、更衣室、检验室等区域，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及全体员工。外包维修人员、参观人员需经授权并遵守本制度。洁净区外区域及非洁净