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血液成分质量检验规范指南（2026版）

为确保血液成分质量安全，保障临床用血有效性与患者生命安全，依据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》及国家相关血液标准，结合当前技术发展与质量管理要求，制定本规范指南。本指南旨在为采供血机构及医疗机构输血科（血库）的血液成分质量检验工作提供系统性、标准化、可操作的技术指导与流程规范。

第一章总则与基本原则

1.1目的与适用范围

本指南明确了全血及其分离制备的各种血液成分，包括但不限于悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、普通冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、辐照血液成分等的质量检验标准、方法、频率及判定规则。适用于全国各级采供血机构、医疗机构输血科（血库）及相关血液制品生产单位。

1.2核心原则

血液成分质量检验工作必须遵循以下核心原则：

（1）安全第一原则：所有检验活动均以保障血液安全和受血者健康为最高准则。

（2）全程控制原则：质量检验应覆盖从献血者筛查、血液采集、成分制备、储存、运输到发放使用的全过程。

（3）标准统一原则：严格执行国家及行业颁布的现行有效标准，确保检验方法、判定标准的统一性与可比性。

（4）科学规范原则：采用经过验证的、科学的检验方法和技术，确保检验结果的准确性、可靠性和可追溯性。

（5）风险导向原则：基于风险评估，确定关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP），实施