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药品不良反应报告与监测管理指南（2025版）

第一章总则

1.1背景与目的

随着医药科技的飞速发展，新药不断涌现，药品在疾病预防、治疗、诊断中的作用日益凸显。然而，药品作为一把双刃剑，在发挥治疗作用的同时，不可避免地存在一定的风险。药品不良反应监测是药品上市后监管的重要手段，是发现药品潜在风险、保障公众用药安全的核心防线。为了进一步规范药品不良反应报告和监测工作，落实药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）主体责任，提高药品安全风险防控能力，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本指南。本指南旨在为各级药品监督管理部门、持有人、药品经营企业、医疗机构等提供一套系统化、标准化、可操作的操作规范，推动药物警戒制度向纵深发展。

1.2适用范围

本指南适用于中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测、评价及控制活动的所有相关单位和个人。具体包括：

（一）药品上市许可持有人：负责药品全生命周期的安全性监测与风险管理。

（二）药品生产企业：包括原料药和制剂生产企业，需配合持有人开展监测工作。

（三）药品经营企业：在经营活动中发现不良反应需及时报告。

（四）医疗机构：作为不良反应报告的主要来源，需建立健全报告制度。

（五）各级药品监督管理部门及药品不良反应监测机构：负责行政监管与技术评价。

1.3基本原则

药品不良反应报告与监测工作应当