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2026年医疗器械临床试验GCP考试题带答案

一、单项选择题（共20题，每题1分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年版），医疗器械临床试验的申办方对临床试验的（）承担主体责任。

A.真实性

B.准确性

C.完整性

D.真实性、准确性和完整性

答案：D

解析：根据规范总则要求，申办方是医疗器械临床试验的发起者和资金提供者，对临床试验的真实性、准确性和完整性承担主体责任。

2.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构中进行。其中，对于需要进行临床试验的医疗器械，其临床试验机构应当是（）。

A.具有医疗器械临床试验资质的医疗机构

B.任何三级甲等医院

C.