装量差异检查法唐文文45课件讲解.pptx

装量差异检查法主讲人唐文文

装量差异检查法装量差异是指检查重量均匀度，重量必须在误差范围内。常见于胶囊、粉针等剂型。以下以硬胶囊为例。在实际生产过程中，空胶囊的容积、粉末的流动性，以及工艺、设备等因素，均可引起胶囊内容物装量的差异。装量差异检查的意义是为了控制各粒胶囊装量的一致性，保证用药剂量的准确。药典规定：凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。

装量差异检查法所用仪器与器具（1）分析天平（2）扁形称量瓶（3）弯头或者平头镊子（4）小毛刷

装量差异检查法打扫天平，调节水平，接通电源，开机自检，检查天平是否正常。取供试品20粒(中药取10粒)，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置，分别取开囊帽，倾出内容物(不得损失囊壳)，用小毛刷或其他适宜用具将囊壳(包括囊体和囊帽)内外拭净，并依次精密称定每个囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。操作步骤

装量差异检查法数据处理平均装量或标示装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%（中药±10%）装量差异限度：每粒胶囊内容物重量=每粒胶囊重量-该粒胶囊的囊壳重量；胶囊平均装量=20粒胶囊内容物重量之和÷20；胶囊允许装量范围=胶囊平均装量±胶囊平均装量x装量差异限度。

结果判断每粒的装量与平均装量比较(有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较)，均未超出装量差异限度；超出装