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药品质量管理体系GMP执业药师继续教育试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），药品生产质量管理的基本目标是确保持续稳定地生产出（）。

A.成本最低的药品

B.符合预定用途和注册要求的药品

C.产量最大的药品

D.科技含量最高的药品

答案：B

2.企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，不包括（）。

A.人员

B.设备

C.市场营销策略

D.文件

答案：C

3.质量风险管理（QRM）是质量管理体系的一部分，在GMP中，质量风险管理的最终目的是（）。

A.消除所有风险

B.尽可能降低成本

C.保证产品质量

D.简化生产流程

答案：C

4.关键人员应当为企业的全职人员，其中质量管理负责人的主要职责不包括（）。

A.确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准

B.批准并监督委托检验

C.负责生产计划的制定与实施

D.确保完成产品持续稳定性考察

答案：C

5.在洁净区内进行生产操作时，应当（）。

A.穿着普通工作服

B.穿着符合该区域要求的洁净工作服

C.只要洗手消毒即可，无需特别着装

D.穿着防护服即可，无其他要求

答案：B

6.关于批记录的填写，下列说法错误的是（）。

A.记录应当及时