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2026年版gmp培训试题及答案

第一部分：单项选择题（共20题，每题1分）

1.2026年版GMP规范中，质量管理体系的核心基础强调“数据完整性”是药品生命周期的关键要素。根据ALCOA+原则，数据必须具备以下特性，除了：

A.可归因

B.清晰

C.同步

D.可随意修改

2.在无菌药品生产的洁净区级别划分中，根据最新的风险控制理念，高风险操作区（如灌装区）的背景环境通常要求为：

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

3.关于“污染控制策略（CCS）”的描述，下列哪项不符合2026年版GMP的导向？

A.CCS是一套针对无菌药品生产的、相互关联的计划和控制措施

B.CCS