健脾润肺丸质量规范编制说明.docxVIP

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《健脾润肺丸生产内控质量规范》

团体标准编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

健脾润肺丸是一种中成药，核心功效是滋阴润肺、止咳化痰、健脾开胃。它主要用于治疗肺结核（中医称“肺痨”）引起的潮热盗汗、咳嗽咯血及脾胃虚弱等症状。

健脾润肺丸是青海省格拉丹东药业有限公司生产的特色中藏药复方制剂，处方由山药、黄精、地黄、制何首乌、黄芪、党参、山茱萸、五味子、丹参、川贝母、白及、阿胶等28味中药材组成。该产品以中医理论为指导，具有滋阴润肺、止咳化痰、健脾开胃之功效，临床用于痨擦、肺阴亏耗、潮热盗汗、咳嗽咯血、食欲减退、气短无力、肌肉瘦削等肺痨诸症，并可辅助治疗抗结核药物引起的肝功能损害。健脾润肺丸凭借其补肺润燥、健脾益肾的特色功效，在高原地区肺部疾病治疗和抗结核保肝辅助治疗领域享有较高临床声誉，是重点中藏药品种之一。传统药品质量标准的检验大多基于终产品检验模式，对中药材原料质量稳定性、生产过程关键控制点的规范性、量值传递规律的系统研究等重视不足。健脾润肺丸由28味中药材组成，处方复杂，不同批次原料之间质量波动大、生产过程工艺参数控制不精，直接影响成品质量稳定性和临床疗效均一性。

青海省格拉丹东药业有限公司坐落于青海生物科技产业园，是一家集开发、科研、生产、销售四位一体的现代化制药企业。公司长期专注于中藏药制剂的研发、生产和质量管理，拥有多项药品批准文号，