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2023年GCP考试试卷

2023年GCP考试试卷（网校专用完整版，依据2020版《药物临床试验质量管理规范》，含答案解析）

一、单项选择题（每题1分，共70分）

《药物临床试验质量管理规范》（GCP，2020版）的核心目的是（）

A.提高药物研发效率

B.保障受试者权益和安全，保证临床试验结果真实、可靠

C.规范药企生产流程

D.简化临床试验审批程序

答案：B

解析：2020版GCP第一条，核心宗旨为保护受试者权益安全、试验过程规范、数据真实可靠。

保障受试者权益的主要措施是（）

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会审查和知情同意

D.保护受试者身体状况良好

答案：C

解析：伦理委员会审查试验方案，知情同意保障受试者自愿选择权，是两大核心措施。

伦理委员会审查知情同意书，不能包含以下哪类内容（）

A.使受试者放弃合法权益的表述

B.免除研究者/机构责任的内容

C.免除申办者责任的内容

D.以上全部

答案：D

解析：GCP明确知情同意不得存在免责、剥夺受试者法定权益的条款。

每位受试者自愿参加试验的书面证明文件是（）

A.知情同意

B.知情同意书

C.研究者手册

D.试验方案

答案：B

解析：知情同意书是书面证明文件；知情同意是整个沟通、告知、自愿同意的过程。

临床试验过程中发生需住院治疗、伤残、危及生命、死亡、先