中药生产企业多品种共线生产风险评估报告.docxVIP

中药生产企业

多品种共线生产风险评估报告

（含毒性药材·多剂型·共用空气净化系统专项评估）

文件编号

RA-CPL-2026-001

版本号

V1.0

评估范围

前处理·提取·口服固体·口服液·小容量注射剂

特殊风险

毒性药材/共用空调系统/多剂型共线

评估方法

FMEA（RPN=S×O×D）+ICHQ9

编制部门

QA部/生产部/工程部/技术部

编制日期

2026年8月

执行状态

待评审批准

文件审批页

本报告经公司质量风险管理小组评估、审核、批准后执行。

职责

职务

姓名/签字

日期

编制人

QA主管

2026年8月10日

审核人

生产/工程/技术部部长

2026年8月12日

审核人

质量受权人QP

2026年8月13日

审核人

QPPV

2026年8月13日

批准人

质量负责人/总经理

2026年8月14日

版本修订记录

版本

生效日期

修订内容

修订部门

批准人

V1.0

2026-08-14

首次发布

QA部

质量负责人

评估小组名单

角色

部门/职务

主要职责

组长

质量负责人

统筹风险评估、审批CAPA

副组长

生产副总/QA经理

组织评估、制定控制措施

成员

生产部/车间主任

工艺与清场控制

成员

QC经理/检验主管

清洁验证、残留检测

成员

设备工程部部长

设施设备、空调系统

成员

技术/研发部负责人

工艺规程、相容性评估

成员

采购