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2026年gmp试题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本宗旨是为了最大限度地降低生产过程中的（），确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

A.成本风险

B.环境污染

C.交叉污染、混淆、人为差错和污染风险

D.设备故障风险

2.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，不包括（）。

A.确保药品符合预定用途的有组织、有计划的全部活动

B.员工的薪酬福利体系

C.药品生产全过程的控制

D.风险管理

3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻性或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。以下不属于质量风险管理基本原则的是（）。

A.风险管理的努力程度、水平和程度应当与科学知识、法规要求及风险程度相匹配

B.风险管理活动的启动和实施不取决于数据来源的可靠性

C.质量风险管理流程的输出结果/投入应当用于回顾质量保证体系的有效性

D.质量风险管理是质量管理体系的一部分

4.在洁净区内进行生产操作时，应当尽可能采取措施防止（）。

A.设备老化

B.人员操作疲劳

C.交叉污染及微