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2026年临床试验虚拟对照组构建方案

一、方案适用范围与核心定义

（一）方案适用边界

本方案为2026年度临床试验虚拟对照组构建工作的全流程执行准则，适用于所有获得伦理预审批、计划采用虚拟对照设计降低受试者入组压力、压缩试验整体周期的新药临床、医疗器械临床、新疗法临床研究项目，所有参与虚拟对照组构建的合作主体均需严格遵循本方案约定的规则开展相关工作，最终交付成果需符合国家药品监督管理部门发布的真实世界证据支持药物研发与审批相关指导原则要求，完全满足临床试验注册、数据核查的全维度合规标准。

（二）合作主体界定

方案发起方即临床试验申办方，以下简称甲方：____________________，主