某制药企业药品生产制度.docx

某制药企业药品生产制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、GMP附录及企业年度生产计划，针对生产过程中存在的工序衔接不畅、批次混淆、物料损耗率高、设备维护不及时等问题，旨在规范药品生产全流程管理，确保药品质量安全，提升生产效率，降低运营成本。

1、统一生产操作标准，减少人为差错。

2、强化过程质量控制，保障产品符合法规要求。

3、优化资源配置，提高设备利用率。

(二)适用范围：本制度适用于公司生产部、质量部、设备部、仓储部及各生产车间的全部药品生产活动，涵盖原料药、中间体、成品的制造环节。正式员工、一线操作工需严格执行，外包人员按协议约定执行，供应商物料准入需符合本制度相关要