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2026年医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题附答案

2026年医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题附答案

2026年医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题附答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械临床试验中，研究者应如何处理受试者脱落的情况？()

A.忽略脱落情况，继续试验

B.将脱落原因记录在案，但不进行分析

C.记录脱落原因，并分析脱落对试验结果的影响

D.强迫受试者继续参与试验

2.医疗器械临床试验方案中，以下哪项不属于伦理审查的内容？()

A.试验目的的合理性

B.受试者的权益保护

C.试验设计的科学性

D.试验药品的审批情况

3.医疗器械临床试验中，研究者应如何处理不良事件？()

A.忽略不良事件，继续试验

B.记录不良事件，但不报告

C.记录并报告不良事件，同时采取必要措施

D.将不良事件归咎于受试者

4.医疗器械临床试验中，研究者应如何处理数据？()

A.随意修改数据

B.将数据备份，确保安全

C.在试验结束后删除数据

D.仅保留最终结果数据

5.医疗器械临床试验中，以下哪项不属于研究者职责？()

A.确保受试者知情同意

B.监督试验过程

C.负责试验药品的供应

D