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2026年医疗器械经营管理制度模拟考试试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2025年新修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，其《医疗器械经营许可证》的有效期为（）年，到期需提前（）个月向原发证部门提出延续申请。

A.3,3B.5,6C.5,3D.3,6

2.按照2026年正式实施的《医疗器械唯一标识（UDI）管理实施细则》要求，经营第三类植入类、特殊管理体外诊断试剂类的企业，需将售出产品的UDI全链条数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库的时限为产品售出后（）内。

A.24小时B.48小时C.72小时D.7个工作日

3.下列医疗器械产品中，属于第二类医疗器械管理范畴的是（）。

A.医用外科口罩B.一次性使用无菌注射器C.医用防护口罩（N95）D.创可贴

4.依据最新管理要求，第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的最低资质要求为（）。

A.中专以上学历，初级相关专业职称

B.大专以上学历，中级相关专业职称或医疗器械、药学、医学等相关专业3年以上从业经验

C.本科以上学历，高级相关专业职称

D.大专以上学历，初级相关专业职称+2年以上从业经验

5.依据2025年修订的《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械网络交易第三方平台提供者，应当对入驻平台的经营企业