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2026年医疗器械质量管理规范常识测试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.2026年全面实施的医疗器械唯一标识（UDI）三级编码体系中，第三级编码对应的是以下哪类信息？

A.医疗器械注册人/备案人及产品型号规格B.医疗器械生产批次C.医疗器械单品序列号D.医疗器械有效期

2.按照2026年修订版《医疗器械质量管理规范》要求，第二类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的最低资质要求是？

A.临床医学/生物医学工程等医疗器械相关专业大专以上学历+3年以上医疗器械质量管理工作经验B.医疗器械相关专业本科以上学历+2年以上质量管理经验C.中级以上专业技术职称+1年以上经营管理经验D.药学专业大专以上学历+5年以上相关工作经验

3.针对植入类医疗器械的可追溯要求，2026版规范明确要求经营企业留存的植入类医疗器械销售记录的保存期限是？

A.不少于5年B.不少于医疗器械规定使用期限终止后5年C.不少于10年D.永久留存

4.AI辅助诊断类三类医疗器械上市后，MAH（医疗器械注册人）应当至少每多久开展一次全项目质量回顾分析？

A.每半年B.每1年C.每2年D.每3年

5.按照2026版规范要求，医疗器械经营企业冷库的温湿度自动监测系统的测点更新频率应当不低于？

A.每1分钟/次B.每2分钟/次C.每5分钟/次D.每10分钟/次

6.以下哪