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医疗器械经营企业管理制度

第一章总则

第一条为规范本企业医疗器械经营行为，确保经营医疗器械的质量安全，保障公众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及标准，结合本企业实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本企业医疗器械经营活动的全过程，包括采购、验收、存储、养护、销售、运输、售后服务等各个环节，以及与经营质量管理相关的所有部门和人员。

第三条企业应坚持“质量第一、用户至上、合规经营、持续改进”的宗旨，将医疗器械质量管理贯穿于经营活动的始终，建立健全质量管理体系，并确保其有效运行。

第四条企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的第一责任人，对本企业经营医疗器械的质量负全面责任。企业各部门及全体员工应严格遵守本制度，履行各自的质量职责。

第二章组织机构与人员管理

第五条企业应设立与其经营规模、经营范围相适应的质量管理部门或配备专职质量管理人员。质量管理部门或质量管理人员应独立履行职责，不受企业其他部门和人员的非法干预。

第六条质量管理部门及质量管理人员的主要职责包括：

（一）组织制定和修订企业质量管理体系文件，并监督其执行；

（二）负责对医疗器械供应商、产品合法性及质量状况的审核；

（三）指导和监督医疗器械采购、验收、存储、养护、销售、出库、运输等环节的质量管理工作；

（四）负责医疗器械质量查询、投诉、不良事件的收