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2026年医疗器械经营管理制度课堂试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.依据2022版《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营许可证的有效期为（）年？

A.3B.5C.10D.长期

2.2026年我国已实现第三类医疗器械全品种UDI全覆盖，经营企业采购第三类医疗器械时，应当核验产品唯一标识数据并上传至国家医疗器械唯一标识数据库，相关上传记录的保存期限为（）

A.产品有效期后2年，无有效期的不少于5年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存

3.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低资质要求为（）

A.相关专业大专学历+2年质量管理经验B.相关专业本科学历+3年质量管理经验C.相关专业中级以上职称+2年经验D.执业药师资质+2年经验

4.经营第三类体外诊断试剂的企业，其经营场所面积最低要求为（）平方米，库房面积最低要求为（）平方米？

A.60，40B.80，50C.100，60D.120，80

5.医疗器械经营企业变更许可事项（如经营地址、经营范围、质量负责人等）的，应当在变更前（）日内向原发证部门提出变更申请？

A.10B.15C.30D.60

6.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）药品监督管理部门备案？

A.企业所在地B.库房所在地C.企业所在地和库房所在