2026年医疗器械上市后监管考试试卷与答案.docx

2026年医疗器械上市后监管考试试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），医疗器械上市后变更中，可能影响产品安全性、有效性的设计、生产工艺等变化属于：

A.无需备案的微小变更

B.需备案的一般变更

C.需重新注册的重大变更

D.需向省级药监部门报告的特殊变更

答案：C

2.医疗器械不良事件监测中，导致患者死亡的事件应在几日内通过国家监测系统报告？

A.3日

B.5日

C.7日

D.15日

答案：B

3.以下哪项不属于医疗器械上市后再评价的启动主体？

A.医疗器械注册人、备案人

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品