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2026年医疗器械经营管理制度院内试题含答案

一、单项选择题（共25题，每题1分，共25分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2026年正式实施的《医疗器械经营使用质量监督管理办法》规定，医疗机构内承担医疗器械统一采购、存储、调配职能的经营管理部门，应当至少配备（）名熟悉医疗器械相关法律法规、具备相关专业背景的专职质量管理人员。

A.1

B.2

C.3

D.4

2.按照国家药监局2025年发布的《医疗器械唯一标识（UDI）实施工作补充要求》，2026年1月1日起，院内流通的第三类医疗器械经营环节（含院内周转库调配至临床科室）的UDI数据，应当在出库完成后（）内上传至国家医疗器械唯一标识数据库。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7个工作日

3.以下医疗器械分类中，属于第三类医疗器械的是（）。

A.医用外科口罩

B.电子血压计

C.植入式心脏起搏器

D.医用脱脂棉

4.植入类第三类医疗器械的进货查验记录、临床使用记录的法定保存期限为（）。

A.产品有效期届满后2年

B.产品有效期届满后5年

C.永久保存

D.不少于10年

5.医疗机构负责第三类医疗器械采购的岗位人员，应当具备的最低资质要求为（）。

A.高中及以上学历，无专业要求

B.中专及以上学历，医学、药学、医疗器械工程等相关专业背景

C.大专及以上学历，医学、药学、医疗器械工程等相关专业背景

D.