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2026年医技人员医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案

1.医疗器械临床试验中，医技人员承担的核心职责不包括以下哪项（）

A.参与临床试验方案与相关SOP的培训考核

B.准确生成并记录试验相关的影像、检验、病理等医学数据

C.及时向研究者报告异常检查结果和不良事件

D.独立修改临床试验方案内容

答案：D

解析：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2020版）要求，临床试验方案的修改必须由申办者提出，经伦理委员会审查批准后才可实施，医技人员作为试验操作的执行人员，不具备修改方案的权限，其核心职责是按照获批的方案完成相关医学操作，保障数据真实准确，因此D选项不属于医技人员的职责范围