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医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，企业应当配备与生产产品相适应的质量管理人员，其中质量受权人应当至少具有（）相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称。

A.医学

B.生物学

C.药学或医疗器械

D.化学

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（），相对湿度宜控制在（）。

A.18-26℃；45%-65%

B.20-28℃；30%-70%

C.16-24℃；50%-70%

D.18-25℃；35%-65%

3.企业应当对生产设备进行验证和确认，其中工艺验证应当证明（）。

A.设备运行参数符合设计要求

B.生产过程能持续稳定地生产出符合要求的产品

C.清洁方法的有效性

D.计量器具的准确性

4.以下哪项不属于质量管理体系文件的范围？

A.质量方针和质量目标

B.生产设备操作手册

C.员工考勤记录

D.不合格品处理规程

5.设计开发输入应当包括预期用途、性能、安全性、法规要求等内容，且输入应当（）。

A.由研发部门单独确定

B.经过评审并得到批准

C.包含竞争对手产品的参数

D.在产品上市后补充完善

6.采购前应当对供应商进行评价，以下哪类供应商可不进行现场评价？