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2026年医疗器械认知训练题库及答案

一、基础概念题

1.依据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订版），医疗器械的核心定义包含哪三个关键要素？

答案：需同时满足三个要素：①用于人体疾病预防、诊断、治疗、监护或缓解；②以物理等非药理学、免疫学方式起主要作用；③包括仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等。

2.医疗器械与药品的本质区别是什么？请从作用机制角度说明。

答案：医疗器械主要通过物理方式（如成像、支撑、检测）发挥作用，不依赖药理学、免疫学或代谢作用；药品则通过化学反应、生物活性成分改变人体生理功能。

3.简述“医疗器械软件”（SaMD）的定义及监管要点