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医疗器械说明书标签编写指南（2026版）

第一章总则

一、编制依据

本指南依据现行生效的医疗器械监管相关法律法规、国家标准、行业标准编制，覆盖所有强制要求的合规条款，具体编制依据包括《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家市场监督管理总局令第32号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、GB/T191-2008《包装储运图示标志》、YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》等现行有效文件。

所有条款均与上述法规标准的强制要求保持一致，未增设超出监管规定的额外要求。

二、适用范围

本指南适用于境内第一类、第二类、第三类医疗器械注册人、备案人，境外医疗器械注册人指定的境内代理人，以及受委托开展医疗器械生产的所有生产企业，覆盖有源医疗器械、无源医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等全部产品品类。指南内容覆盖说明书编写、标签设计、印刷校验、上市后更