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2026年高值耗材全流程追溯管理指南培训考试试卷试题及答案

一、单选题（每题2分，共20分）

1.按照《医疗器械唯一标识系统规则》，高值耗材的UDI由哪几部分构成？（）

A.产品标识（DI）和生产批号

B.产品标识（DI）和生产标识（PI）

C.企业代码和产品代码

D.包装标识和序列号

答案：B

解析：UDI由DI（用于识别注册人/备案人、产品型号规格和包装）和PI（用于识别生产批号、序列号、生产日期及有效期等动态信息）两部分构成。

2.高值耗材全流程追溯管理中，首次赋码信息上传的法定时限为产品注册证获批后（）日内。

A.15

B.30

C.60

D.90

答案：C

解析：依据《医疗器械唯一标识系统规则》第十三条，注册人/备案人应当在申请医疗器械注册时提交产品标识（DI）数据，并在产品注册证获批后60日内上传首批生产产品的生产标识（PI）数据。

3.医疗机构在验收高值耗材时，必须核验的信息不包括（）。

A.唯一标识（UDI）与注册证信息一致性

B.产品有效期与灭菌有效期

C.供应商的年度销售额

D.产品是否在集中采购中选范围

答案：C

解析：验收需核对UDI编码、注册证号、规格型号、生产批号、有效期、灭菌信息及集采中标属性等，与供应商销售额无关。

4.高值耗材扫码入库后，系统应自动与以下哪项信息交叉比对，防止“无码入库”或“码货不符”？（）

A.医