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2026GMP试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2026版GMP规范中，关于“质量风险管理”的基本要求，企业应当（）。

A.仅在发生重大质量事故时启动

B.在产品生命周期内始终应用

C.仅在验证阶段进行

D.仅由质量部门独立负责

【答案】B

2.无菌药品生产的洁净区级别划分中，A级的动态洁净度标准要求（）。

A.≥5.0μm尘埃数≤20个/m3

B.≥5.0μm尘埃数≤1个/m3

C.≥0.5μm尘埃数≤3520个/m3

D.≥0.5μm尘埃数≤20个/m3

【答案】D

3.计算机化系统验证应当涵盖其（）。

A.仅硬件部分

B.仅软件部分

C.全生命周期，包括设计、开发、安装、运行、维护直至退役

D.仅安装和运行阶段

【答案】C

4.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料和容器，均应当（）。

A.在使用前进行检验，合格后方可使用

B.只要供应商合格即可免检使用

C.凭合格报告单直接投入使用

D.先使用，检验不合格再召回

【答案】A

5.关于“关键工艺参数”（CPP）的定义，下列说法正确的是（）。

A.对产品质量有影响的参数

B.对产品质量和安全性有潜在影响，需要严格控制以确保工艺重现性的参数

C.可以随意调整的参数

D.只在工艺验证阶段关注的参数

【答案】B

6.在无菌生产工艺中，培养基模拟灌装试验的目