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药物临床试验实施的整体流程

药物临床试验实施的整体流程包括以下步骤:

1.开展临床试验前的申请人向CDE提交境内药品注册临床试验适应症申请表“及临床试验方案等相关申请资料。

2.CDE对申请资料进行形式审查，符台要求的，CDE在5个工作日内出具受理通知书。不符合要求的，CDE将出具“不予受理通知书”，申请人可按照要求修改申请资料后重新报送。

3.CDE在受理后30日内组织对技术资料进行审评，对符合要求的药品临床试验申请，CDE将组织进行临床试验实施前会议。

4.临床试验实施前会议:CDE组织召开临床试验实施前会议。申请人须按照会议要求准备临床试验相关资料并提交伦理委员会审查。

5.伦理委