临床试验药物管理SOP实用指南.pdfVIP

药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP

版本号页数起草人起

起草日期

号是否一致检查信封是否密封如有破损要及时向项目监察员联系接收应急信封后应交予使用该试验用药物的临床科室并应由专人专柜保管药物包装检查药物的外包装是否完好包装的标识是否清楚标签药袋小盒大盒均需贴标签内容为试验编号临床试验用药物标明临床试验专用

草日期

审核人审

审核日期

核日期

批准人批

批准日期

准日期

颁布日期起效日期

药物管理员应填好药物库存表与个人发药登记表由于每个项目的要求不一样药物库存表与个人发药登记表可能不一致需要回收的口服试验用药物应在外包装注明项目的名称受试者姓名的缩写受试者编号发药日期由研究护士或临床护士向受试者说明具体的用法用量并交待包