药品医疗器械流通环节风险防控重点检查内容清单.docVIP

药品医疗器械流通环节风险防控重点检查内容清单

企业类型

风险防控重点检查内容

风险级别

风险化解监管措施

药品批

发（连锁总部）企业

1.药品经营企业“挂靠”“走票”

高风险

1.组织开展监督检查，重点检查“挂靠”“走票”，不按照规定索取和开具发票、票账货款不一致，执业药师和药学专业技术人员“挂证”，计算机系统、温湿度监测系统、经营数据和记录造假，违法违规经营中药材中药饮片、疫苗及冷链药品储存和运输等问题。

2.按国家局部署开展好专项整治。

3.联合卫健部门组织开展疫苗储存配送专项检查。

4.对监督检查中发现违法违规问题，依法查处，涉嫌犯罪的及时移交公安机关，按要求发布监管信息。

2.执业药师“挂证”

高风险

3.未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测、记录及有效处理

高风险

4.疫苗及冷链药品储存运输不符合规定

高风险

5.企业对特管（专管）药品销售管理主体责任不落实

高风险

1.组织开展特殊药品、专管药品专项检查，发现违法违规的，依法予以查处；造成流弊的，依法核减经营范围或吊销证书。

2.加强对特殊药品经营企业资金、票据、运输和业务人员的监督检查。企业特殊药品、专管药品管理人员和业务人员变化频繁、购销数量异常变化的，予以重点检查核实，必要时开展上下游延伸检查。

3.建立监测平台，构建智慧监管、科学监管模式。

6.零售连锁企业对门店质量管理不到位

高风险

开展飞行检查，对严重违反