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药物临床试验机构监督检查要点及__判定原则（2026年修订）.pdfVIP

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  • 2026-09-02 发布于山东
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药物临床试验机构监督检查要点及__判定原则（2026年修订）.pdf

    附件1

    2026

    为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，

    根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管

    理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管

    理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床

    试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，参考国际人用

    药品注册技术协调会（ICH）《E6(R3)：药物临床试验质量管

    理规范技术指导原则》（以下简称E6(R3)）等，特修订《药物

    临床试验机构监督检查要点及判定原则》。

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