盐酸伐地那非口腔崩解片含量测定分析方法验证.docx

盐酸伐地那非口腔崩解片含量测定分析方法验证

【摘要】目的：证明建立的高效液相色谱法可以有效准确测定盐酸伐地那非口腔崩解片中盐酸伐地那非含量。方法：高效液相色谱法外标法。色谱柱为AthenaC18-WP，流动相A为醋酸盐溶液–乙腈(90:10)，流动相B为醋酸盐溶液–乙腈(10:90)，柱温为40℃，流速为1.0ml/min，进样量为10μl，检测波长为245nm。结果：杂质与伐地那非的分离度符合要求；空白溶剂、空白辅料供试液在主峰位置未出峰，专属性符合要求；由不同分析人员在不同仪器

上测试的12份样品含量的RSD值为0.4%，中间精密度符合要求；滤膜吸附验证中RSD值为0.2%，符合要