医疗器械工作程序文件.docxVIP

1.目的

本程序旨在规范公司医疗器械及相关物料的采购活动，确保所采购的产品符合国家法规要求、行业标准以及公司质量体系的规定，保障医疗器械产品的安全性和有效性，同时优化采购成本，提高采购效率。

2.范围

本程序适用于公司所有与医疗器械生产、研发、检验、销售及售后服务相关的物料、组件、零部件、成品（如适用）以及服务的采购过程。包括但不限于原材料、辅料、包装材料、标签、说明书、校准服务、验证服务等。本程序覆盖从采购需求提出、供应商选择与评估、采购合同签订、物料接收与检验到供应商关系维护的全过程。

3.定义

3.1供应商：指为公司提供医疗器械、物料或服务的外部组织或个人。

3.2关键物料：指直接影响医疗器械安全性、有效性，或对生产过程有重大影响的物料。

3.3合格供应商名录：指经公司评估确认，具备提供符合要求产品或服务能力的供应商清单。

3.4采购文件：指用于描述采购要求的所有文件，如采购订单、采购合同、规格书、质量协议等。

4.职责

4.1采购部：

4.1.1负责本程序的制定、修订、培训与执行。

4.1.2负责供应商的寻找、初步筛选、信息收集与管理。

4.1.3负责组织对供应商的评估与再评估。

4.1.4负责采购合同的洽谈、签订与管理。

4.1.5负责采购订单的下达、跟进与交付协调。

4.1.6负责与供应商的日常沟通与关系维护。

4.2质量部：

4.2.