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2026年医药研发合同外包协议

一、协议主体与服务范围

（一）协议各方主体信息

甲方为委托开展医药研发外包服务的一方，完整主体信息为甲方：____________________，住所地：____________________，项目对接联系人：____________________，具备对应研发项目的药物立项合规性资质，拥有委托开展相关研发工作的全部合法权限。乙方为承接医药研发外包服务的一方，完整主体信息为乙方：____________________，住所地：____________________，项目对接联系人：____________________，已取得医药研发相关全部合规从业资质，拥有符合国家监管要求的实验场地、专业技术团队与软硬件设备，可独立完成本协议约定的全部外包研发服务内容。

（二）外包服务核心范围

本协议项下乙方承接的研发服务对应甲方指定的特定医药产品研发需求，具体服务内容覆盖处方工艺开发、原辅料与成品质量属性研究、影响因素试验与长期加速稳定性试验、杂质谱分析与方法学验证、临床前部分安全性辅助评价、药品注册申报资料初稿撰写等约定模块，全部细化的服务内容、交付标准、节点时限均以双方后续共同盖章确认的项目工作说明书作为唯一执行依据，该工作说明书为协议不可分割的组成部分，与本协议具备同等法律效力。若协议履行过程中甲方提出新增非约定范围内的研发服务需求，双方需另行