05 新药的临床研究与评价.pptVIP

（四)研究者的职责主要研究者（PI)的条件：专业技术职称和行医资格试验方案中所要求的专业知识和经验对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备GCP-研究者的职责研究人员职责：与申办方、统计方一起制定试验方案熟悉方案熟悉试验药物及相关背景资料执行方案：知情同意，筛选受试者，治疗、随访受试者，真实、准确、完整、及时、合法记录数据保护受试者的合法权益，出现不良事件及时记录、处理、报告（SAE)接受合理的监查、稽查、视察、核查保管各种资料（五)GCP-申办者的职责申办者的职责：向研究者提供研究者手册（包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验)资料和数据)及各种相关的资料，并及时更新与研究方、统计方一起制定试验方案提供试验经费提供符合试验方案的药物（包括试验药和对照药)、试验材料GCP-申办者的职责申办者的职责:任命合格的监查员对临床试验质量进行监查组织稽查申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。GCP-监查员的职责监