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临床试验电子数据系统共识（2025版）

1.引言与背景

随着全球医药研发的数字化进程加速，临床试验作为新药和新疗法上市前的关键环节，其数据管理的质量、效率与完整性直接关系到研究的科学性与合规性。传统的纸质或分散的电子数据采集方式已难以满足现代临床试验，特别是大规模、多中心、适应性设计试验的复杂需求。临床试验电子数据系统作为支撑临床试验数据全生命周期管理的核心平台，其标准化、规范化与互操作性的重要性日益凸显。

为促进我国临床试验电子数据系统的规范化建设与应用，提升临床试验数据质量，保障受试者权益与数据安全，并推动与国际标准接轨，特制定本共识。本共识旨在汇集行业智慧，为电子数据系统的规划、选型、实施、验证、运维与退役提供系统性、前瞻性的指导原则与实践建议，适用于申办方、合同研究组织、研究机构、系统供应商及相关监管方。

2.核心原则

临床试验电子数据系统的建设与应用应遵循以下核心原则：

数据质量与完整性原则：系统应确保采集、处理、存储和报告的数据准确、可靠、完整、一致且可追溯。任何数据修改必须留有稽查轨迹。

合规性与安全性原则：系统必须符合《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》以及国际相关法规（如FDA21CFRPart11,EUAnnex11,I