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2026年药管和法规试题(及答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产血液制品的，应当向哪个部门提出申请并取得委托生产许可？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：A

解析：2025版《药品管理法实施条例》明确，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，但国务院药品监督管理部门另有规定的除外；确需委托生产上述高风险品种的，应当经国家药监局批