2026年医疗器械质量管理规范试题及答案.docx

2026年医疗器械质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.2026年现行有效《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的核心上位法依据是（）

A.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

B.《中华人民共和国产品质量法》（2018年修正）

C.《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）

D.《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）

答案：A

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第一条明确其制定依据为《医疗器械监督管理条例》，其余选项为配套部门规章或相关法律，不属于核心上位法依据。

2.第三类植入性医疗器械生产企业