某制药厂洁净区操作细则.docx

某制药厂洁净区操作细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、GMP附录及相关国家法规，针对本厂洁净区存在的人员流动大、操作随意性高、环境控制不稳定等问题，旨在规范洁净区人员行为、物料管理、设备维护及环境监控，确保药品生产符合质量标准，降低交叉污染风险，提升生产效率。

1、统一洁净区操作标准，减少人为差错；

2、强化环境监控，保障产品安全。

(二)适用范围：适用于生产部、质检部、设备部、仓储部等部门及所有进入洁净区的一线操作工、质检员、维修工、物料管理员，外包清洁人员按本规定执行，参观人员需经批准并接受临时培训。

1、生产车间洁净区操作；

2、物料在洁净区的接收、存储、发放。

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