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医院医疗器械采购收货验收管理制度

一、目的与依据

为规范医院医疗器械采购、收货及验收工作流程，确保进入临床使用的医疗器械来源合法、质量合格、信息可溯，保障患者用械安全和医护人员执业安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关质量管理规范要求，结合本院实际情况，制定本制度。本制度适用于院内所有医疗器械（含低值耗材、高值耗材、体外诊断试剂、大型医用设备及配套附件）的采购、到货接收、质量验收、入库储存及使用前核对等环节的全程管理。

二、适用范围与术语定义

（一）本制度所指医疗器械包括：

1.国家药品监督管理局分类目录中的第一、二、三类医疗器械；

2.按照医疗器械管理的体外诊断试剂；

3.与医疗器械配套使用的软件、耗材、附件；

4.消毒产品中明确按医疗器械管理的品种。

（三）高值耗材指单价在1000元及以上或植入类、介入类等具有较高安全风险、需要严格追溯管理的医疗器械；低值耗材指其他通过常规管理即可保障安全的器械。

三、职责分工

（一）医疗器械管理委员会负责审定采购目录、采购方式和年度采购计划，监督采购流程的合规性与公开性，定期听取医疗器械质量管理工作汇报。

（二）设备科（或医学工程部）是采购、收货、验收管理的归口部门，负责供应商资质审核、采购实施、到货组织、质量验收、验收记录建立、不合格品处置、档案保