管理局医疗器械技术审评中心2026年度公开招聘笔试模拟试题及参考答案.docxVIP

管理局医疗器械技术审评中心2026年度公开招聘笔试模拟试题及参考答案

管理局医疗器械技术审评中心2026年度公开招聘笔试模拟试题及参考答案

管理局医疗器械技术审评中心2026年度公开招聘笔试模拟试题及参考答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪个选项不属于医疗器械分类中的第一类医疗器械？()

A.医疗器械用电源线

B.医疗器械用连接器

C.医疗器械用变压器

D.医疗器械用适配器

2.医疗器械注册申请人提交注册申请后，应在多长时间内收到技术审评中心的通知？()

A.5个工作日内

B.10个工作日内

C.15个工作日内

D.20个工作日内

3.医疗器械临床试验中，受试者的权益保护主要通过以下哪种方式进行？()

A.医疗机构内部审查

B.国家药品监督管理局审查

C.临床试验伦理委员会审查

D.医疗器械生产企业内部审查

4.以下哪种情况不需要进行医疗器械临床试验？()

A.体外诊断试剂

B.医疗器械用软件

C.医疗器械用包装材料

D.医疗器械用连接器

5.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，生产记录应当至少保存多长时间？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

6.医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械的质量负责，以下哪项不属于其