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2026年医院医疗器械质量管理制度

一、总则

（一）目的与依据

为保障医疗安全，规范医院医疗器械的管理流程，确保所用医疗器械符合安全、有效、质量可控的要求，降低医疗风险，提升医疗服务质量，依据国家相关法律法规及行业标准，并结合本院实际情况与发展需求，特修订本制度。本制度旨在构建一个覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，从源头把控，过程严管，末端追溯，为患者提供坚实的器械安全保障。

（二）适用范围

本制度适用于本院所有科室、部门在医疗、教学、科研活动中所使用的各类医疗器械（包括植入性、介入性、高风险、普通耗材及诊断、治疗设备等）的采购、验收、储存、养护、使用、维护、维修、不良事件监测、追溯、召回及报废等各个环节的质量管理活动。

（三）基本原则

医疗器械质量管理应遵循“安全第一、质量为本、全程管控、责任到人、持续改进”的原则。各相关部门与人员须严格执行本制度规定，确保医疗器械质量全程可追溯，风险可防可控。

二、组织机构与职责

（一）质量管理委员会

医院成立医疗器械质量管理委员会，由院长担任主任委员，分管副院长为副主任委员，成员包括设备管理、医务、护理、院感、质控、财务、审计及临床科室代表。委员会负责审议医院医疗器械质量管理的重大政策、制度；监督本制度的执行与落实；协调解决质量管理中出现的重大问题；定期组织质量安全风险评估。

（二）设备管理部门

设备管理部门是医疗器械质量管理的牵头执行部