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2026年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷A卷附答案

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品上市许可持有人（MAH）制度的说法，错误的是（）

A.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

C.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任

D.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊药品

答案：D

解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。疫苗经国务院药品监督管理部门批准可以委托生产，D选项表述未区分限制类别，存在错误。

2.下列关于药品追溯制度的说法，正确的是（）

A.药品追溯平台由国家药品监督管理局统一建设，省级药品监管部门不得建设省级追溯协同平台

B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息

C.药品追溯码的编制规则由各省级药品监督管理部门自行制定，报国家药监局备案

D.药品零售企业无需对所销售的药品进行追溯核验，仅需上游企业提供追溯信息即可

答案：B

解析：国家药