13.妇科手术检查床指导原则（征求意见稿）.docVIP

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妇科手术/检查床注册审查指导原则

（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对妇科手术/检查床产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对妇科手术/检查床产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

适用范围

本指导原则适用于在医疗机构中使用的妇科手术/检查床的产品注册。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为18-05-02，管理类别为Ⅱ类，有源产品。

二、注册审查要点

（一）监管信息

明确产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、结构及组成等。

1.产品名称

产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》《患者承载器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械分类目录》和国家标