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2026年药品临床试验稽查协议

一、协议主体及订立背景

（一）协议各方

甲方：____________________，为符合药品监督管理部门相关资质要求的药品临床试验申办方或其授权委托主体，具备对应临床试验项目的完整合法资质。

乙方：____________________，为具备药品临床试验稽查合法资质的第三方专业服务机构，所有参与项目的稽查人员均持有对应岗位合规资质证书，熟悉现行药品临床试验全流程监管要求。

协议双方均确认自身具备完整的民事权利能力与民事行为能力，可独立承担本协议项下约定的全部权责义务。

（二）订立背景

甲方目前正在开展的特定药品临床试验项目，全流程覆盖受试者入组、干预实施、数据归集、结题上报等核心环节，为保障项目运行完全符合药品临床试验质量管理规范、各级监管部门发布的最新管理要求以及项目既定试验方案的相关约定，及时排查流程合规风险、核验试验数据真实性，甲方委托乙方提供定制化全流程稽查服务。双方经多轮平等磋商，完全知晓本协议项下所有条款对应的权责内容，不存在欺诈、胁迫、重大误解等影响协议效力的情形，自愿订立本协议共同遵守。

二、稽查服务范围及实施标准

（一）稽查服务覆盖范畴

本次稽查服务覆盖临床试验全生命周期的所有核心环节，包含试验筹备阶段的机构资质有效性核查、伦理审查流程合规性核验、全部试验文件溯源性校验内容，试验执行阶段的受试者权益保障措施落地情况稽查、原