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放射诊断对比剂使用质控（最新版）

第一章总则

一、编制依据

本质控规范严格参照现行国家相关法规、行业标准制定，具体包括《中华人民共和国职业病防治法》、《放射诊断放射防护要求》GBZ130-2020、《医用X射线诊断质量保证检测规范》WS76-2020、《静脉用对比剂使用指南（第2版）》、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》、《医用硫酸钡》YY0296-2016、《磁共振成像质量控制检测规范》WS/T263-2020，所有条款均符合现行监管要求，可直接落地执行。

二、适用范围

本规范适用于所有开展CT增强扫描、MR增强扫描、DSA放射介入、消化道钡剂造影、乳腺钼靶增强检查的各级各类医疗机构，覆盖放射科、介入科、消化科、核医学关联放射诊断场景，所有涉及对比剂使用的医师、技师、护士、耗材管理人员均需严格遵守本规范要求。

三、质控目标

本规范设定的核心质控指标全部量化，具体要求为：对比剂轻度不良反应发生率控制在0.3%以内，中度不良反应发生率低于0.05%，重度不良反应发生率低于0.01%，对比剂外渗发生率低于0.05%，增强检查图像合格率达到99%以上，对比剂使用全流程可追溯率达到100%，因对比剂使用不当引发的医疗纠纷年发生数为0。所有指标每季度开展一次核验，未达标的科室需在15日内完成整改。

第二章对比剂采购与入库质控

一、采购准入管控

1.资质审核要求

所有对比剂供应