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医疗器械唯一标识（UDI）管理制度

第一章总则

第一条制定目的

为规范本单位医疗器械唯一标识（UDI）全流程管理，落实医疗器械注册人、备案人、经营及使用单位主体责任，建立医疗器械唯一、全程可追溯、可监管的质量管理体系，防范医疗器械质量风险，保障医疗器械使用安全，依据《医疗器械唯一标识系统规则》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本单位经营、使用实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本单位所有纳入UDI实施范围的医疗器械，涵盖医疗器械采购、验收、入库、储存、养护、销售、出库、临床使用、退换货、不良事件上报、召回、报废等全生命周期环节；适用于全体质量管理、采购、仓储、销售、临床使用、设备管理等相关岗位人员。

第三条核心定义

1.医疗器械唯一标识（UDI）：俗称医疗器械“电子身份证”，是附着于医疗器械产品或包装上的唯一识别代码，实现单品唯一识别。

2.UDI系统组成：由唯一标识UDI、数据载体、唯一标识数据库三部分构成。

3.UDI-DI（产品标识）：固定不变，为医疗器械型号规格、注册备案对应的唯一核心编码，是追溯主索引。

4.UDI-PI（生产标识）：动态可变，包含生产日期、失效日期、批号、序列号等生产信息，用于精准追溯单品批次信息。

5.数据载体：承载UDI代码的媒介，包含一维码、二维码、RFID射频标签等形式，支持自动识别与人工识读。

第四条管理