2026年国际药品题库及分析.docxVIP

2026年国际药品题库及分析

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

根据最新版国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的Q12补充指导原则，药品生命周期管理中的监管信息变更分类里，属于最低风险级别的变更类型是下列哪一项？

A.生产场地的整体搬迁

B.原料药供应商的更换

C.药品外包装印刷文字的非处方信息微调

D.关键生产工艺参数的调整

答案：C

解析：符合ICHQ12最新分类要求，非处方类外包装文字微调属于几乎不会影响药品质量的微小变更。其余选项错误原因：A选项生产场地整体搬迁属于重大变更，需要完整的验证资料提交；B选项原料药供应商更换属于中度风险变更，需要提交完整的质量对