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2026年最新凯莱英制药考试题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.凯莱英2025-2030年发展的核心战略是？

A.规模扩张优先B.技术驱动+绿色可持续C.低价抢占市场D.仅聚焦小分子业务

答案：B

2.2025年国家药监局修订发布的《药品生产质量管理规范（GMP）》新增的专属章节是？

A.物料管理B.连续制造质量控制C.实验室管理D.人员培训

答案：B

3.凯莱英核心技术之一的连续流反应器不具备以下哪项优势？

A.反应参数精准控制B.安全性提升C.放大效应显著D.三废排放量降低

答案：C

4.清洁验证中活性残留物限度计算的最优先依据是？

A.最低日治疗剂量的1/1000B.10ppm限度C.目视无残留D.供应商要求

答案：A

5.EHS管理体系中受限空间作业的氧含量合格范围是？

A.15%-20%B.19.5%-23.5%C.25%-30%D.10%-15%

答案：B

6.凯莱英抗体偶联药物（ADC）CDMO服务专属质量控制模块核心是？

A.原辅料入厂检验B.linker-payload纯度与杂质溯源体系C.成品包装检验D.稳定性考察

答案：B

7.质量体系中重大偏差的CAPA措施要求的最长完成期限是？

A.7个工作日B.15个工作日C.30个工作