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2026年最新执业药师药品生产质量管理常考题目及答案

1.根据2025年新修订《药品生产质量管理规范》，药品生产企业及药品上市许可持有人的关键人员中，对药品生产质量管理负最终责任的是

A.生产管理负责人

B.质量管理负责人

C.质量受权人

D.企业法定代表人、主要负责人

答案：D

解析：2025版《药品生产质量管理规范》首次明确企业法定代表人、主要负责人是药品生产质量安全的第一责任人，对药品生产质量管理全流程负最终责任；质量受权人负责产品放行的签字审核，生产、质量管理负责人分别对应生产、质量管理条线的直接责任，均需对法定代表人、主要负责人负责。

2.某生物制品企业生产奥密克戎变异株mRNA疫苗，其最终除菌过滤前的药液配制工序应当设置的洁净度级别是

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

答案：C

解析：根据无菌药品生产洁净区设置要求，非最终灭菌产品的除菌过滤前药液配制属于C级洁净区管控范畴，最终除菌过滤操作需在B级洁净区背景下的A级局部洁净区域完成。

3.根据《药品生产监督管理办法》2026年最新执行细则，下列关于药品生产用物料放行的说法，错误的是

A.麻醉药品生产用原料的放行应当经质量管理负责人审核签字

B.中药饮片生产用中药材的放行应当经质量受权人签字确认

C.生物制品生产用细胞基质的放行应当同时符合国家药监局药品审评中心发布的对应技术指导原则要求