医院医疗器械不良事件监测报告与召回管理制度.docx

医院医疗器械不良事件监测报告与召回管理制度

一、总则

1.1为建立健全医院医疗器械不良事件监测、报告与召回管理制度，有效控制医疗器械上市后风险，保障患者和医务人员使用安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》等法规规章，结合本院临床实际，制定本制度。

1.2本制度适用于本院内使用、储存、维护和管理的各类医疗器械，包括有源设备、无源植入物、体外诊断试剂、医用耗材及附属软件等。所有使用科室、设备管理部门、采购部门、临床工程技术人员及医护人员均须遵守本制度。

1.3医疗器械不良事件监测和召回管理应当遵循“可疑即报、及时报告、依法处置、全程